Marco Legal Nacional

SALUD PÚBLICA
Establécese la obligatoriedad de la realización de una prueba de rastreo para la detección precoz de fenilcetonurla.

LEY N 23413
Sancionada: Octubre 10 de 1986.
Promulgada de hecho: Octubre 23
de 1986.

EL SENADO Y CÁMARA
DE DIPUTADOS DE LA
NACIÓN ARGENTINA
REUNIDOS EN CONGRESO, ETC., SANCIONAN
CON FUERZA DE LEY:

ART. 1º
La realización de una prueba de rastreo para la detección precoz de la fenilcetonuria será obligatoria en todas las maternidades y establecimientos asistenciales que tengan a su cuidado a niños recién nacidos.

ART. 2º
La prueba se realizará en todos los recién nacidos nunca antes de las 24 horas de haberse iniciado la alimentación láctea.

ART. 3º
La realización de esta prueba será obligatoria en todos los establecimientos estatales que atiendan recién nacidos.
ART. 4º
Las obras sociales y los seguros médicos deberán considerarla como prestación de rutina en el cuidado del recién nacido.

ART. 5º
Comuníquese al Poder Ejecutivo. Dada en la Sala de sesiones del Congreso Argentino, en Buenos Aires, a un día del mes de octubre del año mil novecientos ochenta y seis.

JUAN C. PUGLIESE y. H.
MAR IINEZ
Carlos A. Bravo Antonio J. Macris



SALUD PUBLICA

LEY Nº 23874

Modificase el articulo 1º de la Ley 23413.
Sancionada: Septiembre 28 de 1990. Promulgada: Octubre 24 de 1990.
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc., sancionan con fuerza de Ley:

ART. 1º
Modifícase el articulo 10 de la ley 23413 el que quedará redactado de la siguiente forma:

ART. 1º
La realización de una prueba de rastreo para la detección precoz de la fenilcetonuria y el hipotiroidismo congénito será obligatoria en todas las maternidades y establecimientos asistenciales que tengan a su cuidado a niños recién nacidos.

ART. 2º
Comuniquese al Poder Ejecutivo

Ejecutivo. - ALBERTO R. PIERRI. - EDUARDO MENEM. -Esther H. Pereyre Arandía de Pérez Pardo - Hugo R. Flombaum.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS VEINTIOCHO DIAS DEL MES DE SEPFIEMBRE DEL AÑO MIL NOVECIENTOS



SALUD PUBLICA

Decreto 1316/94

Apruébase la Reglamentación de la Ley No 23413, y su modificatoria 23874, por la que se declara obligatoria la realización de una prueba de rastreo para la detección precoz de la Fenilcetonuria y el Hipotiroidismo Congénito.
Bs As., 4/8/94

VISTO el expediente Nº 2020-18001/92-6 del registro del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL, y
CONSIDERANDO:
Que por la ley No 23113 y su modificatoria No 23874, se declara obligatoria la realización de una prueba de rastreo para la detección precoz de la FENILCETONURIA Y EL HIPOTIROIDISMO CONGÉNITO.

Que corresponde la reglamentación de las mismas.

Que en tal sentido por Resolución Nº 144 del 6 de abril de 1993 del registro de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL se constituyó una Comisión encargada de la elaboración del respectivo anteproyecto.

Que la Comisión ha concluido con su cometido.
Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS del MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL
ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las atribuciones que otorga el Articulo 80, inciso 2º de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.

Por ello,

EL PRESIDENTE
DE LA NACIÓN ARGENTINA
DECRETA:

ART. 1º
Apruébase la reglamentación de la Ley Nº 23413 y su modificatoria Nº 23874, que forma parte Integrante del presente Decreto como Anexo 1.

ART. 2º
Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - MENEM. – Alberto J. Mazza.

ANEXO I
1. Las pruebas de rastreo para la detección precoz de la FENILCETONURíA y el HIPOTIROIDISMO CONGÉNITO en los niños recién nacidos deberá realizarse en un plazo no mayor de tos SIETE (7) días de producido el nacimiento y que no sea anterior a las VEINTICUATRO (24) horas de iniciarse la alimentación láctea,

2. Serán responsables de la realización de las pruebas de rastreo mencionadas en el Punto 1 del presente Anexo.

a. Los Jefes de Servicio.

b. Los médicos obstetras.

e. Los médicos neonatólogos.

d. Las parteras y profesionales especializados, encargados de
atender a los recién nacidos en maternidades y establecimientos asistenciales.

e. En el caso del recién nacido cuyo nacimiento no haya sido atendido por profesionales de la medicina, ni ingresado posteriormente a un servicio asistencial, o se retire antes de las VEINTICUATRO (24) horas, los padres, tutores. o guardadores estarán obligados a concurrir dentro de los SIETE (7) días del nacimiento, a un centro, asistencial, a los efectos de proceder a la toma de muestra de sangre correspondiente.
3. Las pruebas de rastreo requeridas conforme al punto 1 del presente Anexo, deberán considerarse como prestaciones de rutina en el cuidado del recién nacido, tanto por parte de establecimientos estatales o privados como por Obras Sociales o Seguros Médicos.




SALUD PÚBLICA

Ley Nº 24438
Modificanse los artículos 1º y 2º de la ley 23413.

Sancionada: Diciembre 21 de 1994.
Promulgada de Hecho: Enero 12 de 1995.

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:

ART 1º
Modificanse los artículos 1º y 2º de la Ley 23413 los que quedarán redactados de la siguiente forma:

ART. 1º
La realización de una prueba de rastreo para la detección precoz de la fenilcetonuria, el hipotiroidismo congénito y la fibrosis quística o mucoviscidosis será obligatoria en todas las maternidades y establecimientos asistenciales que tengan a su cuidado a niños recién nacidos.


ART. 2º
La prueba se realizará en todos los recién nacidos nunca antes de las 24 horas de haberse iniciado la alimentación láctea, Para la fibrosis quística o mucoviscídosis la prueba se realizará en todos los recién nacidos dentro de los cuatro primeros días de vida.


ART. 2º
Comuníquese al Poder Ejecutivo. -
ALBERTO R. PIERRI. - ORALDO BRlTOS. - Esther H. Pereyra Arandia de Pérez Pardo. - Edgardo Piuzzi.

DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS VEINTIUN DIAS DEL MES DE DICIEMBRE DE MIL NOVECIENTOS NOVENTA Y CUATRO.



Boletin Oficial N028.524 – 1º Sección

Lunes 18 de Noviembre de 1996.

Ministerio de Salud y Acción Social


SALUD PUBLICA

Resolución 508/96
Establécense normas de procedimiento para la recolección de muestras y análisis de las mismas para la detección precoz de la Fenilcetonuria y el Hipotiroidismo Congénito.
Bs.As. 11/11/96

VISTO el expediente Nº 2002 -13.843/95-5 del registro del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION
SOCIAL y la Ley 23.413, su modificatoria 23.874 y su Decreto Reglamentario N0 1.316 del 4 de Agosto de 1994, y

CONSIDERANDO:
Que el retardo mental que producen la Fenilcetonuria y/o el Hipotiroidismo Congénito puede evitarse con un diagnóstico y un tratamiento precoces.

Que, para la instrumentación de un tratamiento precoz, los responsables del recién nacido deben tomar conocimiento fehaciente del resultado positivo del análisis.

Que la sola práctica de la detección precoz de los casos positivos, si no se aplica el tratamiento específico, no cumple totalmente con el propósito de la prevención que es evitar la manifestación de los efectos de la enfermedad.

Que la detección precoz de la Fenilcetonuria y el Hipotiroidismo Congénito requiere un procedimiento específico para la recolección de las muestras y el análisis de les mismas al que los profesionales que realicen la recolección y las Instituciones que efectúen los análisis deberán ajustarse.


Que, por lo tanto resulta imprescindible el establecimiento de normas mínimas de funcionamiento de dichos agentes.


Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS no formula observaciones.

Que se actúa de acuerdo a las facultades que resultan de la Ley de Ministerios T.0.1992, artIculo 3º Punto 3.

Por ello,


EL MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL
RESUELVE

ART 1º Todo recién nacido será sometido a pruebas para la detección de Hipotiroidismo Congénito y Fenilcetonuria, que consistirán en la extracción de sangre del recién nacido, recolectada en un papel especial de tipo y características determinadas por el laboratorio de rastreo, que será remitida a dicho laboratorio dentro de los CINCO (5) días de efectuada la extracción.

ART. 2º - La extracción de sangre deberá ser realizada entre las VEINTICUATRO (24 horas y el SEPTIMO (7º) día de vida, preferentemente entre las CUARENTA Y OCHO (48) horas y el QUINTO (5º) día de vida. Si el alta se da con anticipación a ese lapso, con excepción de lo dispuesto en el Articulo 4º de la presente Resolución, le muestra se tomará antes de abandonar el servicio asistencial, sin tener en cuenta la edad o historia alimentaria. Cuando se trate de recién nacidos admitidos en servicios perinatales después de su nacimiento, la muestra de sangre se tomara de ser posible entre el SEGUNDO (2º) y QUINTO (5º) día de vida o bien dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) horas de su admisión, debiendo ser siempre realizada antes de ser dado de alta.

ART. 3º - Cuando la muestra sea obtenida antes de las CUARENTA Y OCHO (48) horas, deberán constar fehacientemente las horas de vida del recién nacido.

ART. 4º - Cuando se trate de recién nacidos cuyo nacimiento no haya tenido lugar en servicios perinatales ni recibido asistencia en ellos, los médicos obstetras o neonatólogos, parteras y profesionales especializados que lo atiendan tornarán una muestra de sangre del recién nacido y la enviarán a un laboratorio de rastreo.

ART. 6º - Los laboratorios de rastreo registrarán los resultados obtenidos y comunicarán los presumiblemente positivos (PP) a la Comisión Coordinadora (en forma codificada y confidencial) y a los Servicios Asistenciales de origen de la muestra, dentro de tos CINCO (5) días hábiles de recibida ésta. Los resultados normales se informarán en planilla mensual.

Los Servicios Asistenciales procederán de la siguiente forma:

1. El Servicio Asistencial llevará el registro do los resultados normales.
2. En tos casos de resultados (PP), los laboratorios de rastreo comunicarán fehacientemente a los padres, tutores o encargados de los menores y a la Institución o al profesional remitente, la obligación de realizar análisis de confirmación diagnóstica y otorgarán el correspondiente certificado.
3. En los casos de muestra inadecuada o dudosa, el laboratorio de rastreo solicitará una nueva muestra dentro del plazo de SETENTA Y DOS (72) horas de haberse conocido el resultado del primer análisis.
4. El Servicio Asistencial registrará en la Historia Clínica del paciente los análisis (PP) y su confirmación diagnóstica.

Los laboratorios deberán mantener archivadas las muestras durante UN (1) año.

ART. 7º - Los laboratorios que participen en los programas de búsqueda y confirmación del Hipotiroidismo Congénito y Fenilcetonuria incluirán los sistemas de control de calidad necesarios para asegurar los objetivos del programa debiendo mantener niveles de ejecución aceptables y someterse a los controles periódicos que la autoridad sanitaria determine.

Laboratorio de rastreo es el que realiza en el recién nacido la primera prueba de búsqueda. Este laboratorio deberá realizar las determinaciones con una frecuencia no interior a TRES (3) veces por semana, participar de un programa de control do calidad e informar los resultados.

Laboratorio de confirmación de diagnóstico es todo laboratorio idóneo en estos dosajes. Está encargado de realizar las pruebas en los casos presuntamente positivos y deberá estar en comunicación con el laboratorio de rastreo, al que informará sobre los resultados.

Centro Especializado es el servicio que realiza el tratamiento y control de los casos positivos. Funcionará organizando y capacitando los recursos existentes.

Comisión Coordinadora es la que establece las pautas y coordina las actividades necesarias para el desarrollo, del Programa, proponiendo medidas para el cumplimiento de los objetivos finales de la Ley. Estará constituida por profesionales de probada y reconocida trayectoria en programas de pesquisa neonatal y dependerá de la DIRECCION DE REGISTRO Y FISCALIZACION DE RECURSOS DE SALUD.

ART. 8º - El Servicio Asistencial comunicará aquellos casos que no contesten a la citación en casos dudosos o patológicos al Juez de Menores de turno de la jurisdicción donde dicho servicio se domicilia.

ART. 9º - Las normas que se incorporan por la presente resolución podrán ser objeto de observación por las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales, las Entidades Académicas, Universitarias, Científicas, de Profesionales y Prestadores de Servicios dentro del plazo de TREINTA (30) dias a partir de la fecha de su publicación y entrarán en vigencia a los SESENTA (60) días de su publicación.

ART. 10º - Regístrese, publíquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido archívese
- Alberto J. Mazza.